申请二类医疗器械备案条件

2020-07-27  来自: 河南德昊企业管理咨询有限公司 浏览次数:36


申请二类医疗器械备案条件  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,实行产品注册管理。所谓医疗器械注册,是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。因此,申请二类医疗器械备案条件应具备以下的基本条件。

申请二类医疗器械备案条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

申请二类医疗器械备案条件

河南德昊企业管理咨询有限公司,专营 郑州注册公司 郑州代理记账 医疗器械二类备案  医疗器械经营许可证 医疗器械一类生产备案  互联网药品信息服务许可证  广告审查表  增值电信业务经营许可证  网络文化经营许可证  食品经营许可证 等业务,有意向的客户请咨询我们,联系电话:18838278057 13598051164 15038083697  


CopyRight © 版权所有: 河南德昊企业管理咨询有限公司 技术支持:郑州聚商科技 网站地图 XML


扫一扫访问移动端