二类医疗器械备案需要什么资料

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二类医疗器械备案需要什么资料-办理第二类医疗器械材料清单

1.营业执照副本

2.法人、企业负责人、质量负责人的身份证、毕业证、简历(质量负责人必须要有医疗器械相关专业的毕业证或者职称)(质量负责人我方提供请忽略)

3.经营地址、仓库地址租赁合同、房产证(每页需要产权人盖章)

4.内部平面图(需要标明用途、面积、包括所有办公桌椅等)(出租方盖章)

5.外部幢号、楼层布局图(出租方盖章)

产品介绍

二类医疗器械备案需要什么资料-办理第二类医疗器械材料清单

1.营业执照副本

2.法人、企业负责人、质量负责人的身份证、毕业证、简历(质量负责人必须要有医疗器械相关专业的毕业证或者职称)(质量负责人我方提供请忽略)

3.经营地址、仓库地址租赁合同、房产证(每页需要产权人盖章)

4.内部平面图(需要标明用途、面积、包括所有办公桌椅等)(出租方盖章)

5.外部幢号、楼层布局图(出租方盖章)

6.企业组织机构图与部门设置说明(质量管理部门)(尽量提供)

7.经营场地、仓库的设施设备目录(对应4中的平面图布局)

8.产品注册证(注册证需要加盖供应商公章)

9.工作程序(仅体外诊断试剂批发企业,如没有无需提供)

二类医疗器械备案需要什么资料-办理时的主要注意问题:

1.产品注册证有没有?

2.生产许可证有没有?

3.授权书有没有?

4.厂家营业执照复印件有没有?

5.一个医疗专业人员有没有?

二类医疗器械备案需要什么资料