第二类医疗器械经营备案流程

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第二类医疗器械经营备案流程

向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。

申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料。

产品介绍

第二类医疗器械经营备案流程

向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。

申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料。

第二类医疗器械经营备案流程

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。

第二类医疗器械经营备案流程

3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

4、拟办企业组织机构与职能。

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。

6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

7、拟办企业经营范围。

第二类医疗器械经营备案流程