第一类医疗器械生产企业备案

价格: 价格面议
更多信息
分享:
关键词: 第一类医疗器械生产企业备案           

摘要

第一类医疗器械生产企业备案需要哪些资料

建议你这样试试看:

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

第一类医疗器械生产企业备案

产品介绍

第一类医疗器械生产企业备案需要哪些资料

建议你这样试试看:

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

第一类医疗器械生产企业备案

二、所需材料:

一般情况:

1. 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)

3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)

4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)

5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)

6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)

7. 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)

8. 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)

9. 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)


第一类医疗器械生产企业备案

这样做的好处:这样有利于申请过程中更加详细的完成审核通过。

第一类医疗器械生产企业备案