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一类医疗器械委托生产需要备案吗

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关键词： 一类医疗器械委托生产需要备案吗           

摘要

一类医疗器械委托生产需要备案吗？

法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。

一、申办对象：

第一类医疗器械委托生产的委托方

二、申办要求：

1、委托生产的产品为第一类医疗器械成品（出口产品除外）。

产品介绍


一类医疗器械委托生产需要备案吗？

法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。

一、申办对象：

第一类医疗器械委托生产的委托方

二、申办要求：

1、委托生产的产品为第一类医疗器械成品（出口产品除外）。

2、委托生产产品属非创新医疗器械的，委托方和受托方均已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》，且委托的产品在其生产范围内；属创新医疗器械的，受托方应取得《第一类医疗器械生产备案凭证》，且委托的产品在其生产范围内。

3、委托生产的第一类医疗器械产品，委托方应取得备案凭证(含备案信息表)或注册证，且其规格型号不应超出备案凭证（备案信息表）或注册证批准的范围。

一类医疗器械委托生产需要备案吗？

三、申报材料：

1、《第一类医疗器械委托生产备案表》；

2、委托生产医疗器械的备案凭证复印件；

3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

4、委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件（非创新医疗器械）；或创新医疗器械特别审批证明资料；

一类医疗器械委托生产需要备案吗？

5、受托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

6、委托生产合同复印件；

7、委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明（如产品不在禁止委托生产目录中；同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明）及证明材料；

8、经办人授权证明。


一类医疗器械委托生产需要备案吗

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