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摘要
一类医疗器械委托生产需要备案吗？ 法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。 一、申办对象： 第一类医疗器械委托生产的委托方 二、申办要求： 1、委托生产的产品为第一类医疗器械成品（出口产品除外）。
产品介绍
法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。
一、申办对象：
第一类医疗器械委托生产的委托方
二、申办要求：
1、委托生产的产品为第一类医疗器械成品（出口产品除外）。
2、委托生产产品属非创新医疗器械的，委托方和受托方均已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》，且委托的产品在其生产范围内；属创新医疗器械的，受托方应取得《第一类医疗器械生产备案凭证》，且委托的产品在其生产范围内。
3、委托生产的第一类医疗器械产品，委托方应取得备案凭证(含备案信息表)或注册证，且其规格型号不应超出备案凭证（备案信息表）或注册证批准的范围。
一类医疗器械委托生产需要备案吗？
三、申报材料：
1、《第一类医疗器械委托生产备案表》；
2、委托生产医疗器械的备案凭证复印件；
3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
4、委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件（非创新医疗器械）；或创新医疗器械特别审批证明资料；
一类医疗器械委托生产需要备案吗？
5、受托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
6、委托生产合同复印件；
7、委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明（如产品不在禁止委托生产目录中；同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明）及证明材料；
8、经办人授权证明。
业务范围
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