一类医疗器械委托生产需要备案吗? 法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。 一、申办对象: 第一类医疗器械委托生产的委托方 二、申办要求: 1、委托生产的产品为第一类医疗器械成品(出口产品除外)。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。
一、申办对象:
第一类医疗器械委托生产的委托方
二、申办要求:
1、委托生产的产品为第一类医疗器械成品(出口产品除外)。
2、委托生产产品属非创新医疗器械的,委托方和受托方均已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》,且委托的产品在其生产范围内;属创新医疗器械的,受托方应取得《第一类医疗器械生产备案凭证》,且委托的产品在其生产范围内。
3、委托生产的第一类医疗器械产品,委托方应取得备案凭证(含备案信息表)或注册证,且其规格型号不应超出备案凭证(备案信息表)或注册证批准的范围。
一类医疗器械委托生产需要备案吗?
三、申报材料:
1、《第一类医疗器械委托生产备案表》;
2、委托生产医疗器械的备案凭证复印件;
3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
4、委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件(非创新医疗器械);或创新医疗器械特别审批证明资料;
一类医疗器械委托生产需要备案吗?
5、受托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
6、委托生产合同复印件;
7、委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明(如产品不在禁止委托生产目录中;同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明)及证明材料;
8、经办人授权证明。