一类医疗器械委托生产需要备案吗

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摘要

一类医疗器械委托生产需要备案吗?

法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。

一、申办对象:

第一类医疗器械委托生产的委托方

二、申办要求:

1、委托生产的产品为第一类医疗器械成品(出口产品除外)。

产品介绍


一类医疗器械委托生产需要备案吗

法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。

一、申办对象:

第一类医疗器械委托生产的委托方

二、申办要求:

1、委托生产的产品为第一类医疗器械成品(出口产品除外)。

2、委托生产产品属非创新医疗器械的,委托方和受托方均已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》,且委托的产品在其生产范围内;属创新医疗器械的,受托方应取得《第一类医疗器械生产备案凭证》,且委托的产品在其生产范围内。

3、委托生产的第一类医疗器械产品,委托方应取得备案凭证(含备案信息表)或注册证,且其规格型号不应超出备案凭证(备案信息表)或注册证批准的范围。

一类医疗器械委托生产需要备案吗?

三、申报材料:

1、《第一类医疗器械委托生产备案表》;

2、委托生产医疗器械的备案凭证复印件;

3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

4、委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件(非创新医疗器械);或创新医疗器械特别审批证明资料;

一类医疗器械委托生产需要备案吗?

5、受托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

6、委托生产合同复印件;

7、委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明(如产品不在禁止委托生产目录中;同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明)及证明材料;

8、经办人授权证明。


一类医疗器械委托生产需要备案吗

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