一类医疗器械生产备案有效期

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摘要

一类医疗器械生产备案有效期

二类医疗器械准产注册审批期限是多少时间?

第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 

第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品,包括所需的软件。其使用目的是:

产品介绍

一类医疗器械生产备案有效期

二类医疗器械准产注册审批期限是多少时间?

第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 

第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品,包括所需的软件。其使用目的是:

 一类医疗器械生产备案有效期

 (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 

(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 

(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 

(四)妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这 些手段参与并起必然辅助作用。

 一类医疗器械生产备案有效期

第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器。

一类医疗器械生产备案有效期