一类医疗器械委托生产备案吗

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摘要

一类医疗器械委托生产备案吗

一类医疗器械备案后能委托生产

委托生产备案资料:

一类医疗器械委托生产备案吗 委托方提交:

(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

产品介绍

一类医疗器械委托生产备案吗

一类医疗器械备案后能委托生产

委托生产备案资料:

一类医疗器械委托生产备案吗 委托方提交:

(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

(二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

(四)委托生产合同复印件;

(五)经办人授权证明。

(六)委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

一类医疗器械委托生产备案吗

受托方提交(受托方办理增加受托生产产品信息):

(一)委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

(三)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;

(四)委托生产合同复印件;

(五)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;

(六)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;

(七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

(八)增加生产产品涉及变更内容的有关资料(《医疗器械生产监督管理办法》第八条)。


一类医疗器械委托生产备案吗